美国14款非处方新冠居家自检产品获批 美国FDA认证是什么

美国14款非处方新冠居家自检产品获批

这一年，新冠肺炎疫情肆虐，为有力遏制疫情，欧盟、FDA等海外监管部门批准了多款新冠居家检测试剂，其中不乏国内企业研发的产品。据动脉网统计，2021年共有14款非处方新冠居家自检产品获得FDA批准，包括11款抗原检测试剂和3款分子检测试剂，其中国内企业艾康生物和九安医疗研发的新冠抗原检测试剂均已获批，九安医疗更是凭此收获多个涨停。

2022年初，居家检测仍在加速发展。诺辉健康研发的幽门螺杆菌检测产品幽幽管®也已在2022年1月6日获批，成为首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。1月7日，东方生物新冠抗原自测试剂获得FDA EUA授权。

居家检测是指用户不用去往医疗机构，无需长途跋涉和长时间排队等候医生取样、检测，而是在家中自主完成取样、检测、结果获取全流程，或是居家完成取样环节，再将样本寄送至检验机构，远程查看检测结果。新冠、流感、维生素、男性睾酮、HIV、肿瘤早筛等多个项目都有在居家场景应用的潜力。

居家检测拥有便捷、私密、无接触、不受环境限制、节约医疗资源等特点。这些特性使得在疫情防控的特殊形势下，居家检测得以大放异彩，各国监管部门开始重视居家检测。

新冠自检试剂无疑推动居家检测向前迈进了一大步。此前，行业内热议的市场教育问题、监管问题、技术瓶颈问题，似乎都将加速迎来突破。美国居家检测市场发展情况如何？国内居家检测浪潮何时到来？本文对2021年海内外居家检测市场动态进行了盘点。

抗原自检成海外抗疫主力，九安医疗收获24个涨停

从居家检测流程来看，居家检测产品可以分为两类。一类是“居家采样，实验室送检”形式，这也是国内居家检测赛道上最普遍的模式，代表产品包括诺辉健康旗下肠癌早筛产品“常卫清”、

另一类为“全流程居家自检”，指在家庭环境中完成样本采集、检测、报告出具全流程，无需专业医务人员参与，也不必前往专业医疗机构，是最理想的居家检测方式，最受消费者青睐。雅培和九安医疗畅销的新冠居家自检试剂均属于这一类产品。

为控制疫情，加速普及快速和便捷的新冠抗原检测，FDA将新冠居家检测作为重要手段。2020年2月，美国卫生部宣布进入国家卫生安全紧急状态后，FDA启动了EUA流程来批准全球的体外诊断企业申请在美国销售新冠试剂。

2020年11月，FDA批准了首个可居家进行的新冠分子诊断试剂盒，不用寄送样本，不需要医务人员参与，30分钟内可出具诊断结果。

此后，美国政府大力推动新冠居家检测试剂的研发、生产和销售，投入了数十亿美金用于加快相关产品EUA申请流程、快速提升检测试剂的产能、降低试剂盒价格、免费发放给民众等。

2021年7月，FDA更新新冠检测试剂EUA申请流程，第一次增加了关于非实验室使用的诊断试剂申请指南，包括了家用、办公室、学校、POC场景。2021年10月，FDA去掉了非实验室版本的申请指南，为分子和抗原新冠检测试剂增加了一个专门的家用（home use）试剂的EUA申请指南——“10.6 diagnostic_homeuse_template2.docx”。

2021年11月，FDA发布了新冠病毒检测监管重点和政策的修订指导意见，优先审查以下类型的EUA要求:可在POCT使用或完全家庭自检的诊断测试（分子和抗原），并且具有在EUA后马上扩大生产的能力；适用于实验室分子诊断测试的家用标本收集包，并且具有在EUA后马上扩大生产的能力，进一步表明了FDA对新冠居家检测试剂的迫切需求。

在FDA的积极推动和疫情常态化背景下，到2021年底，已经有多款新冠居家检测试剂盒获得FDA批准。

2021年获得FDA紧急使用授权的非处方新冠居家自检产品

（来源：FDA官网）

2021年共有14款非处方新冠居家自检试剂获得FDA批准，包括3款分子检测产品和11款抗原检测产品。

获批的3款新冠分子居家自检产品采用的是恒温扩增技术。分子检测准确度高，是新冠病毒检测“金标准”，以往新冠核酸检测只能在实验室中进行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企业的新冠核酸检测试剂率先实现了新冠全流程居家自检，是居家分子检测的一大技术突破。

从市场反馈来看，基于分子检测的新冠居家自检产品表现并不尽如人意。分子检测耗时长，需要30分钟至1个小时，抗原检测只需15分钟甚至更短，并且分子检测价格昂贵，价格在50-100美元之间，抗原检测价格可低至几美元。 在居家检测市场上，分子检测产品并不具备竞争力。

概括来说，新冠居家检测重点在于普筛， 抗原检测更适用于居家场景，进行普筛，快速、低成本筛查出疑似患者。分子检测则更适合实验室场景，用于精筛，对疑似患者做进一步判断。

在销售方式上，获批的新冠自检试剂盒分为OTC和处方类。OTC类新冠自检产品限制更少， 应用场景更为广泛，受众更多，市场渗透率更高。

除新冠居家自检试剂外，FDA还批准了多款居家采样，实验室送检形式的新冠试剂盒。

部分获得FDA紧急使用授权的“居家采样，实验室送检”形式的新冠检测产品

（来源：FDA官网）

海外轰轰烈烈的居家自检热潮，让多家企业声名大噪，如在2021年成功上市的Cue Health，12月底刚收购了奥森多的Quidel等。

海外新冠居家检测市场也被看作是国内IVD企业的下半场。

国内，体外诊断竞争白热化趋势越发明显，广阔的海外市场则还有大量的机会等待挖掘。有证券机构的统计数据显示，目前已开放居家检测的国家人口数量接近8亿，这一规模庞大的市场成了国内体外诊断企业的新增长点。

在美国市场，共有2家国内企业研发的新冠居家自检试剂获批，分别是艾康生物和九安医疗。

2021年10月，艾康生物研发的Flowflex成为国内首个获得FDA批准的新冠抗原自检试剂盒。采用鼻拭子，使用方便，无需设备，仅15分钟即可获得结果。根据FDA的官方报道，艾康生物将在2021年底达到一个月1亿份试剂产能，在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能。

2021年11月，九安医疗美国子公司iHealth开发的新冠抗原家用自测试剂盒可用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新冠病毒，个人可以进行自行采集、15分钟快速出结果，并且购买无需处方，可通过美国的电商、药店、商超等渠道进行购买。九安医疗表示，计划估算到2022年初，新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品的产能会增至每月2亿人份。

iHealth新冠抗原家用自测试剂盒在美获批的消息一出，九安医疗收获了多个涨停，股价从2021年11月8日的6.4元一路飙升到2022年1月11日的56.56元元，两个月内收获了24个涨停。

除美国外，也有部分国内企业的新冠自检试剂在马来西亚、欧盟等国家和地区获批。例如，万孚生物研发的新型冠状病毒抗原自测产品经TUV SUD批准，获得欧盟CE证书；艾康生物研发的FlowflexTM 新冠病毒抗原自检测试剂盒得到德国、法国、丹麦、奥地利、捷克、荷兰等国家和地区的批准；中科先见自主研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）自测版通过马来西亚自测注册；基蛋生物自主研发、生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获得泰国食品药品管理局TFDA和马来西亚医疗器械管理局MDA的自测认证。

海外疫情还在持续，Omicron变异病毒快速传播，对新冠居家检测产品的需求仍在上升之中。相信在未来，非处方的抗原自检试剂仍将是海外新冠检测的主力。

除新冠自检外，国内22家企业积极布局多个应用场景

在新冠病毒居家检测上，国外和国内呈现出了完全不同的景象：国外以抗原自检试剂为主，居家自检是重要的疫情防控手段，美国、欧盟、韩国、马来西亚、澳大利亚等都进入了“自检”模式。而国内则依靠专业医务人员，进行核酸检测，并未推行居家自检。

海外热火朝天的居家检测市场，不禁让国内企业蠢蠢欲动。除了像艾康生物和九安医疗这样实现了新冠抗原自检试剂出口的企业以外，还有大量企业将目光瞄准国内，在布局更多类型、覆盖更多疾病的居家检测产品，力图突破居家场景。

例如，优思达开发了自驱动式微流控家庭自检产品，据悉这是全国首个核酸家庭自检产品，可实现采样标准化和自动化判读结果的功能，使用者无需专业培训亦可得到准确的检测结果，十分适合普通群众在家庭进行自我检测。基于该平台，优思达有望开发多种核酸检测产品，例如可对甲流、乙流、新冠病毒、新冠突变株四种病原体进行核酸检测和区分。

先达基因依托新一代核酸检测技术（New ERA）技术，配套微型荧光检测仪，打造出一款“10分钟一体化核酸检测解决方案”，可用于病原检测，甚至肿瘤、阿尔茨海默病等疾病早筛领域。针对家庭场景，公司配套开发了相应的基因镜APP，方便用户在手机上接收和存储检测结果。

普世利华已实现IVD产品化的小基层/家用场景分子POCT检测产品，该产品拥有简易可上手、10分钟内即可获得阳性结果、灵敏度可媲美qPCR等特点，且整体配置成本仅需目前市场常见分子POCT产品的十分之一到百分之一，可满足家庭配置需求。目前公司开发的产品线已涵盖了人类呼吸道感染类、生殖道感染类、基因型检测、宠物疾病等全面应用场景。

万孚生物也在关注居家检测。2021年4月，万孚生物董事长王继华表示“海外已经推行更智能化的居家检测，万孚将加大居家检测投入，推出更多智能化的产品”。

我国还有多家企业在布局“居家取样，实验室送检”形式的居家检测产品，如安我健康推出多款居家检测产品，着力满足用户在家庭场景下的一系列健康管理需求；康立明生物聚焦癌症早筛领域，提供癌症居家早筛解决方案；佳检健康针对用户私密性需求，推出了性健康检测、HPV检测等居家检测产品等。

除新冠居家自检外，国内也有多家企业在瞄准更多项目布局居家检测

（根据公开信息整理）

但不得不提的是，早在新冠疫情之前，就有体外诊断企业在布局居家检测这一赛道，但收效甚微，多家企业在居家场景上折戟，技术门槛、市场成熟度等始终是横亘在居家检测产品上的大山。有企业曾言：“直播间内，数千元的护肤品一抢而空，200多元的HPV检测试剂盒却卖不动。”

海外流行的新冠居家检测能够为国内居家检测市场带来转折点吗？

动脉网认为，海外新冠居家检测形势一片大好，确实让国内大量企业关注到了居家检测这一赛道，这一赛道上也不缺乏大企业的身影，如迪安诊断、诺辉健康等。新冠疫情加速了国内居家检测市场的步伐，但这个市场并不会在短期内迎来爆发。

Cue Health等企业正在尝试将居家检测项目从新冠延伸至流感、维生素D、男性睾酮、女性生育健康、艾滋病等更多项目，这一尝试能否成功还未可知。国内居家检测市场的前景同样尚未明朗，未来 要监管、资本、企业、消费者等各方角色的积极参与，在技术创新、市场教育、政策法规等方面实现突破。

未来需要在技术创新和市场教育上下功夫

虽说居家检测在全球均属于早期阶段，但可以相信的是，从大型到小型一体化，从专业医疗机构到普通家庭场景是体外诊断领域发展的大势所趋，居家检测有广阔的应用场景和商业前景，吸引力十足，值得长期跟踪关注，未来，企业需要在技术创新和市场教育上下功夫。

此前，受技术所限，国内分子诊断居家检测产品几乎都是“居家采样，实验室送检”形式， 已经诞生了多款小型分子检测一体化平台，但离真正满足居家检测需求还有一段距离。

一方面，分子诊断一体化平台 进一步优化迭代，降低检测时间和成本，保证检测性能和消费者友好。另一方面，目前检测样本以唾液、鼻拭子等为主，基于血液样本的项目还未实现居家检测，需要持续进行技术创新。

对于癌症早筛这类市场庞大却检测技术复杂的体外诊断项目，在短期内还不具备实现小型化，主要依赖“居家采样，实验室送检”形式触达家庭场景，没能充分释放出居家检测的魅力。居家检测市场未来一定是全流程居家，“居家采样，实验室送检”只是过渡。接下来还要经历长时间的攻关，才能推动更多复杂的检测项目在家庭场景落地。

居家检测产品也需重视检测数据上传和管理，将结果数据上传到医疗机构或是政府系统，既可帮助消费者实现精细化健康管理，也可协助监管部门对传染病等检测结果进行管理，助力疫情防控。

在市场教育方面，大多数体外诊断企业都是面向医院等专业医疗机构进行销售，居家检测产品直接面向消费者，在销售策略和逻辑上截然不同，企业需要专门的团队，或是广泛与互联网平台、药店等合作。

在应用场景上，居家检测产品主要集中在疾病筛查、预防等环节，以健康管理类项目为主，产品的需求量大、使用频率高、复购率较高、操作便捷、能够实现全流程居家自检的项目是居家检测落地的首选。

海外已经在新冠疫情中验证了居家检测的可行性。随着技术突破、市场成熟、居家自检产品研发和注册细则完善，国内居家检测市场将迎来快速发展。

就在2022年1月6日，诺辉健康宣布其研发的幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请，是“首个适用于‘消费者自测’的幽门螺杆菌检测产品”，九安医疗也在计划在国内推广应用新冠抗原自测试剂，将有力推动疾病防控从院端主导向居家检测方向演进。

美国FDA认证是什么

什么是FDA认证?

FDA是美国食品药品监督管理局的简称，全称是Federal Food & Drug Administration。其职责是保护公共安全健康，确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品，药品和化妆品法案（FD&C Act）给与了FDA实施药品批准上市，制定食品标准，进行工厂审查的权利。

哪些产品需要做FDA认证

FDA具有防范的产品管制范围，从药品，医疗器械等上市前的批准，到已上市的食品，化妆品，药品等，都属于FDA管辖范围。可以参以下列表：

食品FDA认证

• 膳食补充剂保健品FDA认证
• 酸化食品和罐装食品FDA认证
• 食品添加剂FDA认证
• 婴幼儿配方食品FDA认证
• 食品接触材料FDA认证

药品FDA认证

• 处方药FDA认证（包括新药和仿制药）
• 非处方药OTC药品FDA注册

生物制品FDA认证

• 人用疫苗
• 血液及相关产品
• 细胞及基因治疗物品
• 组织器官
• 过敏原制剂

医疗器械FDA认证

• 一类医疗器械
• 二类医疗器械
• ​三类医疗器械

辐射产品FDA认证

• 微波炉FDA认证
• X光设备FDA认证
• 激光设备FDA认证
• 超声波治疗设备FDA认证
• 汞灯FDA认证
• 紫外灯FDA认证

化妆品FDA认证

• 色素添加剂FDA认证
• 护肤品FDA认证

动物制品FDA认证

• 动物饲料FDA认证
• 宠物食品FDA认证
• 兽用药和医疗器械FDA认证

烟草FDA认证

谁需要做FDA认证？

FDA认证，批准还是登记？到底哪个是需要申请人或者制造商需要进行的？或者说究竟哪些产品是需要获得FDA的批准才可以上市？

其实FDA并不是对所有的产品都要求做上市前批准，比如普通食品，化妆品等。一般需要做上市前批准的产品有新药，仿制药，动物药，生物制品，三类医疗器械，新食品添加剂。

虽然FDA对大部分产品不要求做上市前批准，但是产品制造商，经销商，进口商都需要在FDA进行备案登记或者向FDA申请产品上市前通知，比如绝大多数二类医疗器械，辐射产品，酸化食品等。